药品自查报告

[集合]药品自查报告14篇

　　在现实生活中，我们都不可避免地要接触到报告，写报告的时候要注意内容的完整。写起报告来就毫无头绪？下面是小编为大家整理的药品自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。

　　药品自查报告 篇1

　　近日，XX市食品药品监管局对“十一五”规划时期各项工作进行了总结，对20xx年的工作和“十二五”规划制定了具体的工作目标和实施项目，为努力在新的起跑线上谱写食品药品监管新篇章。

　　在即将过去的“十一五”期间，是我局在食品药品监管事业上有着不平凡的5年，在上饶市食品药品监督管理局和XX市委、市政府的正确领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领全局，认真履行食品安全综合协调和药品、医疗器械安全监管职能，把保障公众饮食安全和用药安全有效作为中心任务，推动了食品药品监管事业的健康发展。以服务地方经济发展为要务，恪尽职守，求真务实，各项工作保持了良好的发展势头，为我市社会经济发展做出了应有的贡献。

　　在过去的五年里，我局在科学发展观的统领下，形成了科学监管食品药品的监管理念。正确处理好群众利益与商业利益、局部利益与全局利益、社会利益与经济利益的关系，将维护好、实现好、发展好食品药品安全这一群众最直接、最现实、最关心的利益作为工作的出发点和落脚点，采取有力措施加强食品药品安全监管，实现了食品药品安全水平的进一步好转。

　　农村药品“两网”建设工作取得明显成效。成功创建农村药品“两网”建设示范县，实现了100℅的'药品网点配送覆盖的药品供应体系，消除了全市药品供应盲点，达到了“农民买药不出村”的目标，药品质量整体水平明显上升，药品价格普遍下降，供应体系建设逐步完善，公众对以“临床必须、质量稳定、价格低廉、供应保障”特征的基本药物可获得性明显提高，100℅的乡镇卫生院实施了基本药物制度；建立了横向到边、纵向到底的药品监管网络，消除了监管盲区，药品监管覆盖率达100℅。20xx年获全省农村药品“两网”先进单位。

　　药品监管方式向科学化转变。由过去的人海战术、救火式监管转向电子化、预防性为主的良性监管，有效杜绝了药害事件的发生。为适应新形势，我局积极探索监管新思路，加强信息技术在日常监管工作中的应用，提高监管的技术含量，降低监管成本，提高监管效率。通过实施药品生产经营企业质量管理远程在线监控，对药品生产、经营企业药品质量管理，进行实时动态监控；利用信息技术开展药品稽查，以“药品质量监督综合管理系统”为载体，稽查人员通过无线通信网络现场快速检索药品质量信息，排查药品安全隐患，有效地提高稽查工作效能，降低药品安全风险，提高药品安全水平；建立药品快检室，添置必备的快检设备，利用现场快检技术筛查可疑品种，有针对性抽样，提高药品抽检阳性率，为查处假劣药品提供技术支撑。

　　依法行政能力进一步提高。加强食品药品监管队伍建设，提升监管人员综合素质，打造学习型、服务型、创新型、效能型、和谐型、廉政型机关。几年来，我局始终坚持把创建一流班子、打造一流队伍作为目标，通过抓班子建设、抓学习培训、抓制度建设等措施，不断加强干部队伍建设，提高队伍的整体综合素质。在执法工作中，我局严格按照《行政处罚法》、《药品管理法》等法律法规的规定，依法查处假劣药品和医疗器械违法案件。在案件初审与重大案件集体讨论时，认真做到“十看”，“四把关”及“人性化执法”， 实行调查取证与审核决定分离制度，规范自由裁量权的使用，对每个案件的处理从立案、处罚到最终结案都层层把关，确保行政处罚决定的合法性。几年来办理的行政处罚案件，未发现有重大差错，无一起行政复议、行政诉讼案件，无一起因不作为和乱作为引起不良影响的案件。

　　建立食品药品安全事故应急处置机制。按照控制源头、分层管理、反应快捷、控制到位的原则，我局围绕各乡镇食品药品安全工作站、卫生院和药械批发企业，利用电子监管网络，建立了分层分级管理的快速排查模式，做到在第一时间内将核查信息通知到所有涉药涉械单位，快速控制“问题食品药品”的应急处置机制，制定了《XX市重大食品安全事故应急预案》、《XX市食品药品监管局药品、医疗器械不良事件应急预案》，并成功举办了“XX市重大食品安全事故（Ⅳ级）应急演练”，“XX市食品药品监管局药品安全事件应急演练”活动。

　　深入开展食品药品安全整治。五年来，我局共出动检查人员3000余人次，辖区药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构监督检查覆盖面100℅，查处药品、医疗器械违法案件272件，涉案物品总值42万余元，查获假药73批次，劣药 128批次。坚持日常监督和专项检查相结合，针对药品市场存在的突出问题，采取措施，重拳出击。几年来先后组织开展了药品GMP和GSP专项检查、药品质量、药品购销渠道、违法药品广告、非药品冒充药品、医疗器械等专项整治工作，取得明显成效。切实做好药品、医疗器械不良反应（事件）监测报告工作，对市、乡、村三级药品经营、医疗网点实行药品不良反应监测报告全覆盖。五年来共收集上报药品不良反应报告525份，医疗器械不良事件报告41份。

　　在食品安全综合监管方面，我局积极开展创建省级“食品安全示范县（市）”和“食品安全放心乡镇”工作，认真组织协调各食品安全监管职能部门开展食品安全专项整治活动，协调农业、质监、卫生、工商等部门开展食品质量检验工作，五年来检验食品及餐具13000余批次，对不合格食品依法进行了处理，使我市食品安全水平有了明显提高。在市政府的统一指挥下，我局与政府办、卫生、工商等部门联合成功处置了“三鹿”奶粉事件。

　　对今后的五年，我局在食品药品监管作了进一步的规划。进一步完善食品药品监管、行政执法、政务管理和效能建设等各项制度的落实；进一步完善药品生产监管机制；强化药品经营企业监管；进一步巩固药品“两网”建设成果；完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系和重大药品安全事故应急管理机制；完善特殊药品和疫苗的监管机制及信息网络，实现对特殊药品和疫苗的经营、使用的全程监控。在食品方面，进一步完善食品安全事故应急管理运行机制；加强食品安全检验检测工作和能力建设；完善食品安全信息服务平台。建立健全餐饮消费环节、保健食品、化妆监管等相关配套制度和监管机制；加大对餐饮消费环节、保健食品、化妆品从业人员的教育和培训，提高从业人员的法制观念和安全责任意识，为努力在“十二五”时期开创我市食品药品监管开创新局面续写新的篇章。

　　药品自查报告 篇2

　　为进一步规范卫生院药品集中采购制度，提高采购质量、减少成本，我们对卫生院药品集中采购进行了自查，现将自查报告如下：

　　一、采购程序

　　我们严格按照国家有关法律法规和卫生部门相关规定的采购程序进行了采购工作。所有的采购工作都在公开、公正、公正的原则下进行。

　　二、采购品种

　　卫生院采购的药品品种完全符合国家有关规定，不存在非许可品、假冒伪劣品等问题。

　　三、采购渠道

　　所有药品采购均通过国家或地方授权的药品经营企业或药品流通企业进行采购，并对采购渠道进行了严格的筛选和审核，确保采购渠道合法、透明、稳定。

　　四、采购价格

　　我们严格依照国家规定的药品最高零售价（MHRP）进行药品采购，并对药品价格进行了合理的比较和协商，这保证了采购价格公平公正。

　　五、药品质量

　　我们对采购的药品进行了彻底审核，消除了任何可能存在的质量问题。所有的采购行为遵循的是“质量第一”的原则。

　　六、采购审批

　　对于所有采购案例，我们都严格按照卫生部门有关条例的规定进行审核。所有的采购文件、材料均按照审批标准制作，并在合法有效的部门内进行审批过程。同时，我们在采购过程中积极参与监督。

　　七、采购合同

　　我们严格按照采购流程制定采购合同，并在签订的过程中进行了严格审核。采购合同明确了采购的药品品种、数量、价格以及付款条件等，并在签订后及时归档保存。

　　八、采购后续管理

　　针对卫生院采购的.药品，我们对其进行了必要的管理和监控，并对供应商的质量监督和药品上市期限等做出有效的管理措施。我们积极参与采购过程中的问题解决，并对采购结果实行监督。

　　以上是我们对卫生院药品集中采购的自查情况。我们承认，在这个过程中还存在一些问题，例如在采购流程中的细节方面还需要加强。总的来说，我们的采购工作是合规、规范、公正、公开的。在未来的工作中，我们将进一步完善采购流程，提高采购效率和质量，为卫生院工作做出更大的贡献。

　　总之，卫生院药品集中采购自查报告就是其中的重要一环。相信在我们不断的努力下，不断改进和完善下，卫生院药品集中采购的效率和质量必将一天天提高。

　　药品自查报告 篇3

　　20xx年x月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组根据《济宁市20xx年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量状况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查状况汇报如下：

　　（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和运用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、运用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标记。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。

　　（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均根据法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样视察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样视察管理制度，留样产品由专人负责测试和视察，有记录和质量稳定状况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。

　　（三）中药材的储存条件能够满意须要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；

　　（四）主要设备与药品干脆接触的部位光滑平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学改变，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统阅历证符合GMP要求，满意生产须要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采纳316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

　　主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标记，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的.操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后刚好进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标记。用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责根据检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的精确性。全部检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。

　　企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组依据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。阅历证，制剂车间、提取车间的干净厂房符合三十万级的干净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消退交叉污染的隐患；生产工艺阅历证证明按现行的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。通过验证，证明在药品生产和检验过程中所运用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量限制方法达到了预期的目的。

　　（五）能够根据注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。仔细填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格限制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核限制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。

　　（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并依据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；

　　（七）干脆接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；

　　（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：

　　（1）胃康灵胶囊处方中明确规定运用中药提取物投料生产；

　　（2）中药提取物的质量标准收载于20xx版中国药典中；

　　（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产

　　（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由特地登记表记录，用户投诉经核实无误后刚好做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求依据状况刚好处理，并刚好向当地药品监督管理部门报告。

　　（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。

　　以上为企业自查的基本状况，在检查的过程中也发觉了个别的问题，如培训不到位等。今后我们肯定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药平安有效。

　　药品自查报告 篇4

　　为认真贯彻落实国家、省、市、县当前安全生产各项工作部署，进一步抓好20xx年食品安全生产工作，切实保障人民群众生命财产和维护社会稳定，根据《xx县人民政府办公室关于开展安全生产大检查的通知》文件精神和县政府会议安排，我乡召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议，对20xx年的安全生产工作进行周密安排，作了反复检查，现将自检自查工作情况报告如下：

　　一、加强领导，精心组织

　　乡政府分管副乡长及组织实施，成立了乡食品药品安全生产工作领导小组，由工商、卫生院、中心学校、农业站、兽医站、五家成员单位组成。以对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，专门召开乡食品药品安全生产工作领导小组成员单位工作会议四次，周密部署，制定20xx年食品药品安全生产检查工作计划。要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位加大监督检查力度，做到分工协作，任务明确，责任清楚，工作落实，措施到位，确保检查工作落到实处，取得实效。并且在重大节日期间（春节、五一、中秋国庆）开展了专项整治活动。

　　二、狠抓落实，严历打击各种违法生产、经营食品、药品行为

　　按照“谁主管，谁负责”的原则，乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位分工协作，以三个集镇为重点，加大对重点品种、重点场所和重点区域的监管力度，开展食品、药品安全生产大检查专项行动，把人民群众密切相关的食品作为监管重点，把粮食、肉及肉制品、牛奶、乳制品、蔬菜；水果、水产品、饮料、酒类、月饼；保健食品和儿童食品等消费较多的食品作为重点品种，把农村和城乡结合部、食品生产加工企业、食品批发市场、农贸市场、超市、旅游景区景点、饭店等作为重点区域，重点监督检查食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况，进一步规范生产经营行为。今年专项检查，共检查饮食经营户23家，副食经营户38家，副食加工户4家，食品摊点12家，诊所2家，药店1家，生猪养殖场2家，检疫生猪60头，种植户5家，水果摊点7家，农药店3家。对xx小学校的.食堂卫生许可证、卫生健康证、卫生情况、食物留样检查。通过检查，没收过期食品4.5公斤，取缔非法牙医摊点3家，未发现严重食品药品安全生产隐患。校外给学生煮饭的人员有两家无卫生许可证及食堂卫生条件差。检查中检查人员进行说服教育，限期整改。

　　三、及时沟通，广泛宣传，营造良好的食品安全氛围

　　为认真落实值班制度，我乡公布食品安全群众投诉电话，号码为xxxx—xxxxxxx，出黑板报3板，发放宣传资料100份，广泛宣传食品安全知识，普及科学饮食习惯，提高广大消费者的自我保护意识。

　　四、认真做好突发食品安全事件应急处理工作

　　在乡党委、政府的统一领导下，要求乡食品药品安全生产工作领导小组各成员单位各司其职，加强信息沟通，保证手机24小时开机，并做好突发食品安全事件应急处理准备工作。

　　五、存在问题

　　通过检查，食品生产经营主体准入资格、食品生产质量保障体系、食品经营进货检查验收、索票索证、购销台账等市场准入制度的执行情况离要求还有一定差距，食品堆放在地情况严重，过期食品、不合格食品屡禁不止，突发食品安全事件应急处理能力还有待进一步提高。在今后的工作中，我乡将加强领导，不断完善工作制度，提高执法人员素质，确保全乡食品安全无事故。

　　药品自查报告 篇5

　　法定实施主体：天津市食品食品药品监督管理局 依据：

　　1、《中华人民共和国行政许可法》

　　2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）

　　3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）

　　4.关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[xx]299号）收费标准：不收费

　　期限：自受理之日起30个工作日(不含送达期限，已公布承诺时限的以承诺时限为准)受理范围：本市行政区域内第二类、第三类医疗器械经营企业换发《医疗器械经营企业许可证》，由天津市食品药品监督管理局受理。许可程序：

　　一、申请与受理

　　申请人登陆天津市行政审批服务网下载并填写《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，根据受理范围的规定，提交以下申请材料：

　　1、《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；

　　2、工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；

　　3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；

　　4、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；

　　5、组织机构与职能；

　　6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

　　7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

　　①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

　　②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；

　　③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;④经营产品的范围；

　　⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；

　　⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

　　8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

　　10、企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。

　　备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

　　标准：

　　1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章

　　3、核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4、核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；

　　5、核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

　　6、核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

　　7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的'库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;

　　8.核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

　　9、核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；

　　10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。

　　岗位责任人：综合审批办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　1、按照标准查验申请材料；

　　2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，打印《行政许可受理告知书》，交与申请人作为受理凭证；

　　3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在1个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料；

　　4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》；

　　5、对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。

　　6、《行政许可受理告知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》、《中止受理通知书》应当加盖“天津市食品药品监督管理局综合审批办公室”专用章，并注明日期。

　　期限：2个工作日

　　二、审查

　　标准：

　　（一）材料审查

　　按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。

　　（二）现场检查

　　依据《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。

　　（三）审查意见

　　出具审查意见。

　　岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员

　　岗位职责及权限：

　　（一）材料审查

　　按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行查。

　　（二）现场检查

　　按照《天津市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。

　　（三）审核意见

　　1、符合标准的，提出准予许可的审查意见，将申请材料和审查意见一并转审核人员；

　　2、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，将申请材料和审查意见一并转审核人员。

　　期限：22个工作日

　　三、审核

　　标准：

　　1、程序应符合规定要求；

　　2、在规定期限内完成；

　　3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。

　　岗位责任人：综合审批办主任

　　岗位职责及权限：

　　1、按照标准对企业申请材料和审查意见进行审核；

　　2、同意审查人员意见的，提出审核意见，与申请材料一并转审定人员；

　　3、不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

　　期限：3个工作日

　　四、审定

　　标准：

　　1、对审核意见进行确认；

　　2、签发审定意见。

　　岗位责任人：市食品药品监督管理局主管局长

　　岗位职责及权限：

　　1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

　　2、同意审核人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转审核人员；

　　3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转审核人员。

　　期限：3个工作日

　　五、行政许可决定

　　标准：

　　1、受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

　　2、全套申请材料符合规定要求；

　　3、许可文书等符合公文要求；

　　4、制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的天津市食品药品监督管理局公章准确、无误；

　　5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

　　6、留存归档的材料齐全、规范。

　　岗位责任人：综合审批办医疗器械经营企业许可证（第二、三类）审查人员

　　岗位职责及权限：

　　1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖天津市食品药品监督管理局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　2、装订成册，立卷归档。

　　六、送达

　　标准：

　　通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；

　　岗位责任人：综合审批办受理人员

　　岗位职责及权限：

　　送达人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。

　　期限：10个工作日（不计入总期限）

　　药品自查报告 篇6

　　为加强医疗机构药品质量规范化管理，提高我市药品使用管理整体水平，保障人民群众用药的安全性、有效性，我单位严格按照《山东省药品使用质量管理规范》的具体细则，组织相关人员开展自纠自查工作，现将自查情况汇报如下：

　　一、机构组织设置与责任分工方面：根据《医疗机构药事管理委员办法》和《山东省药品使用质量管理规范》我院成立了药事管理小组和药品使用质量管理小组协调和处理全院计划合理用药以及辖区内卫生室基本药物应用的科学管理，制定并组织实施各项基本制度。药品管理部门的负责人由药师以上药学专业技术职称的人员或者执业药师担任。具体负责本单位的药品使用质量管理工作，并监督药品管理制度的实施情况。

　　二、药品的.购进与验收：严格执行基本药物制度，通过山东省药品集中采购平台采购药品，并全部执行零差价销售，购入药品时严格审查供货单位、购进药品以及销售人员的资质、并建立供货单位档案，并索取相关资料，利如《药品经营许可证》、《营业执照》销售人员的授权委托书、身份证复印件等资料。凡购进的药品均严格的执行药品购进验收制度，验收人员能够逐批验明药品的包装、规格、数量、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合要求的，不得购进。并建立了真实的药品购进验收记录，做到帐、物、票完全相符。购进麻醉的药品、精神的药品均从具有相应资格的经营企业购进。需保持冷链运输条件的药品严格执行运输温度，并做好相关记录。

　　三、药品的储存与养护：在药品储存过程中，能够严格按照安全、方便、节约、高效的原则合理使用仓容，五距还算适当，堆码较规范、合理。并能较为严格的执行常温10-30℃、阴凉≤20℃、冷库温度2-10℃、相对湿度35﹪-75﹪的规定存储药品。药品摆放实行色标管理，并能做到麻精药品、毒性药品、单独存放，并做好相应的记录。其他药品按照剂型或者药理作用分类摆放。药品做好效期管理。配备兼职的药学专业人员每月对所有库存药品进行养护，并做好养护记录。从事药品调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年都应到上级单位做一次健康查体，体检不合格的人员不得从事直接接触药品的工作。

　　四、处方的审核与调配：调配药品，凭执业医师或执业助理医师的处方进行，对处方所列药品无擅自更改或者代用现象，严格控制药品剂量，对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配，认真执行四查十对政策，处方按照有关规定保存。

　　五、制度与管理：根据药品使用的实际情况，建立健全并执行保证药品质量的管理制度，质量管理制度的主要内容包括：

　　（一）药品质量管理岗位职责

　　（二）药品购进、验收、存储、养护等管理制度

　　（三）首次供货企业合法资质审核制度

　　（四）处方审核与调配制度

　　（五）药品效期管理制度

　　（六）特殊药品管理制度

　　（七）不合格药品和退货药品制度

　　（八）票据与凭证的管理

　　（九）药品不良反应报告制度

　　（十）人员健康查体制度

　　（十一）药品拆零制度

　　（十二）人员相关知识培训制度

　　总之，我院遵循“实事求是，客观公正，标准量化，促进提高的原则”，切实从公众用药安全的角度出发，进行了全面认真的自查工作，对存在的问题认真整改，促进了本院药品使用管理的水平。

　　药品自查报告 篇7

　　药品是现代医学的重要工具，但是必须安全、合理、有效地使用，才能发挥它们的治疗作用。因此，药品的使用情况必须得到严密的监控和评估。本文将以“药品使用情况自查报告”为主题，从药品使用的合理性、安全性和效果三个方面进行自查和总结，以期提高药品治疗效果，减少药物不良反应的发生，保障患者的身体健康和生命安全。

　　一、合理使用药品

　　合理使用药品是药品管理的核心，也是保障患者用药安全的基本前提。对此，我们从以下几个方面进行自查和总结：

　　1.合理使用抗生素

　　抗生素是救命的神药，但是滥用和不合理使用会导致抗生素耐药性的出现，从而使疾病难以治愈。因此，我们在使用抗生素时应遵循以下原则：

　　（1）明确感染病原体和感染部位，选择敏感的抗生素；

　　（2）按照说明书的用药剂量和用药时间使用；

　　（3）不宜进行长期和过量使用；

　　（4）尽量避免瞎吃、瞎用。

　　2.合理使用止痛药

　　随着生活水平的提高和工作压力的加大，很多人会出现头痛、牙痛等症状，于是就会滥用止痛药。虽然止痛药是常用的药品，但是过量使用或不合理使用会导致药物依赖、肝损伤等问题。因此，在使用止痛药时应注意以下几点：

　　（1）遵守用药剂量和用药时间；

　　（2）如果疼痛不明显，可以采取徒手按摩等自然方法缓解症状；

　　（3）不宜长期依赖止痛药。

　　3.合理使用中药

　　中药是中国传统医学的宝贵财富，但是使用中药也有其特殊性和复杂性，容易出现中毒和不良反应等问题。因此，在使用中药时应注意以下几点：

　　（1）谨慎选择中药材和方剂；

　　（2）遵循医生的指导，掌握中药的用法、用量和用时；

　　（3）避免对中药进行过度炮制或污染。

　　二、安全使用药品

　　药品不能仅有治病作用，更要保证患者用药的安全。因此，我们需要从以下几个方面进行自查和总结：

　　1.严格控制药品流通

　　药品的流通也是药品管理的重要环节。对药品的销售、配送、存储等环节必须进行严格控制，以确保药品的质量和安全。我们应该重视以下问题：

　　（1）严格按照药品管理规定进行，避免药品的假冒伪劣、过期、变质等问题；

　　（2）加强药品的存储和监管；

　　（3）确保药品的售出符合规定，避免销售给不符合使用条件的人群等问题。

　　2.避免药品过敏和不良反应

　　药品使用过程中，可能出现过敏和不良反应等问题，这是不可避免的情况。我们应该注意以下问题：

　　（1）对于易过敏的人群要特别谨慎，进行抗过敏预防等措施；

　　（2）使用药品前要了解药品的`适应症、不良反应等信息；

　　（3）在用药过程中，如出现不良反应要及时处理，避免延误治疗。

　　三、有效使用药品

　　药品的有效使用是影响药品治疗效果的重要因素之一，因此，我们需要从以下几个方面进行自查和总结：

　　1.加强药品监测和评价

　　药品的治疗效果不仅与药品自身有关，还与患者的个体差异、疾病的严重程度等因素有关。因此，我们应该强化药品的监测和评价，及时调整治疗方案和药品剂量，以保证药品的有效性。

　　（1）加强药品的疗效监测；

　　（2）避免药品的长期应用，避免患者对药品产生耐药性。

　　2.落实药品管理责任

　　对于合理、安全、有效的药品使用，各个环节都需要认真落实药品管理责任。因此，我们必须：

　　（1）健全医院、药企和政府监管机构的协作机制，加强监管；

　　（2）推广生态用药、个体化用药等先进理念；

　　（3）加强对患者、医生等人群的宣传教育，推进市民用药安全意识的普及。

　　结语：

　　药品使用情况自查报告是医院和医生的一项重要工作，也是广大患者用药安全和疾病治疗效果的重要依据。只有加强药品管理，合理、安全、有效地使用药品，才能保护患者的身体健康，保障他们的生命安全，同时也推动我国医疗事业健康发展。

　　药品自查报告 篇8

　　我院自今年以来，药品采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上，按医院要求进行合理采购使用，根据《20xx年全市卫生和计划生育工作要点》的通知要求，我院立即组织相关科室对药品采购执行情况进行自查整改，对查找出的问题，做到了即知即改，为做好今后的`工作奠定了基础，现将工作情况自查汇报如下：

　　一、药品采购基本情况

　　严格执行药品“阳光采购”制度，我院除麻醉和中药饮片外所有药品都经山东省药品集中采购平台采购，绝不私下采购。在分管领导和药事管理委员会的监督管理下合理制定采购计划，由专人负责网上采购。

　　二、药品采购、配送、验收入库及货款支付款等情况

　　1.网上采购情况。严格按规定执行基本药物网上采购，无不执行网上采购的现象；绝对不存在弄虚作假、擅自用非中标药品替代中标药品的现象。

　　2.配备使用情况。按规定配备使用基本药物；积极开展《基本药物临床使用指南》学习培训工作，切实做到安全合理的使用基本药物。

　　3.供应配送情况。药品配送及时迅速，有部分药品存在断货缺货现象。

　　4.价格执行情况。严格按照规定价格采购药品；坚决执行药品零差率销售，无加价销售现象。

　　5.验收入库及货款结算情况。药品采购工作人员在接收到配送企业配送的药品后，能做到及时验收并在平台上签收。在完成基本药物采购交易后，我院积极配合财务部门，认真核算基本药物采购数额并及时上缴货款。上缴货款后，网上手续做到及时完备。

　　三、存在的问题

　　1、配送药品不全，需要的少部分药品不能及时配送。

　　2、网上采购点击药品时供货公司不能及时确认，及时配送，导致缺药的情况出现。

　　四、整改措施

　　加强与药品供应商的沟通，督促其及时确认，及时配送，有部分药品缺货不能及时配送的，另选择药品齐全的供应商进行配送。

　　在此次自查行动中，仍存在一些问题和不足，我院将严格按照通知的要求，积极进行业务学习及自查工作，确保各项工作落到实处。进一步完善网上采购工作的各项细则，为人民群众提供更加优质、方便的服务，保障医疗安全和医疗质量。

　　药品自查报告 篇9

　　我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（20xx年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

　　一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全

　　公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的`质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

　　二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度

　　公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

　　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。

　　三、人员管理

　　我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

　　四、仓储管理

　　公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。

　　我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

　　药品自查报告 篇10

　　任丘麻家坞镇留村竹保诊所是一家民营营利性医疗机构,为做好合格药房工作，我们依据《药品管理法实施条例》、《药品经营品质管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:

　　一、企业基本情况

　　门诊自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十五平方米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。

　　二、主要实施过程和自查情况

　　加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

　　（1）为提高全体员工综合素质，我诊所除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等业务学习。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。

　　（一）设施设备

　　我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。更换或维修中药橱，购置必须的中药粉碎机。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。

　　（二）进货管理

　　严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。

　　（三）储存于养护

　　严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。

　　三、自查总结及存在问题的解放方案

　　一直以来，在市局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。

　　1、门诊药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

　　2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，

　　3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

　　4、具有合法有效的`《营业执照》；

　　5、无违法经营假劣药品行为

　　6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；

　　7、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询工作。

　　我诊所一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本门诊的药品经营质量管理更加规范化、标准化我门诊对照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。

　　此次自查问题如下：本诊所将所查近效期（有效期前3月）药品一律下架停止销售，并按照相关规定进行正规销毁，避免市场流通，及患者及周边居民的误食，误用，确保居民身心安全性而服务。

　　药品自查报告 篇11

　　xx年度药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

　　一、领导重视，管理组织健全

　　我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

　　二、药品的管理

　　1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的`企业采购合格药品。

　　2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

　　3、购进的麻醉及药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

　　4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

　　5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

　　三：药房的管理

　　1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

　　2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

　　3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

　　4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

　　5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。

　　6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。

　　7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

　　8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

　　四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

　　1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

　　2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

　　3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

　　4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

　　5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

　　6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告。

　　药品自查报告 篇12

　　为进一步规范和加强我市麻醉 药品、精神 药品使用管理，20xx年4-6月份，全市各级卫生行政部门组织开展了辖区内医疗机构麻醉 药品和第一类精神 药品专项监督检查。现将有关情况通报如下：

　　一、总体情况

　　此次检查采取听取汇报、查看资料和实地检查相结合的方式，全市共检查各级各类医疗机构115家，其中使用麻醉 药品和第一类精神 药品的医疗机构100家，均持有市级卫生行政部门核发的《麻醉 药品、第一类精神 药品购用印鉴卡》。

　　从各单位自查和现场检查情况看，我市各级医疗机构对麻醉 药品、精神 药品使用管理工作较为重视，能积极采取措施，确保麻精药品使用安全，主要体现在：

　　(一)医疗机构对麻醉 药品和第一类精神 药品管理法律意识提高。

　　一是医疗机构使用麻醉 药品和第一类精神 药品能够依法审批;二是医疗机构均凭《麻醉 药品、第一类精神 药品购用印鉴卡》到定点药品批发企业采购;三是医疗机构能根据法律法规的要求制定麻醉 药品、精神 药品管理制度;四是医疗机构能够配备专职人员负责麻精药品管理;五是二级以上医疗机构和部分民营医院建立由分管院长负责，医务、药房、保卫等部门参加的麻精药品管理组织。

　　(二)医疗机构对麻醉 药品和第一类精神 药品使用人员管理加强。

　　一是大部分医疗机构能积极开展本机构医务人员麻精药品使用与安全管理相关知识培训;二是二级以上医疗机构和部分民营医院等能按照规定对培训考核合格的执业医师授予麻醉 药品和第一类精神 药品处方权，并建立了麻精药品处方医师不定期抽查与考核制度;三是宣城市人民医院、宣城中心医院等部分医疗机构能不定期开展对麻醉 药品和第一类精神 药品使用管理的内部专项检查。

　　(三)医疗机构对麻醉 药品和第一类精神 药品储存管理较为规范。

　　医疗机构基本配备了麻醉、精神 药品专用保险柜，门、窗安装有防盗设施。宣城市人民医院、泾县医院等麻精药品专库还安装了红外线报警监控装置;宣城中心医院、宣城市仁杰医院、宣城市骨科医院等医疗机构麻精药品库房内或外安装了监控装置;一些医疗机构对麻精药品库房设有夜间专人值班。大部分医疗机构对麻醉 药品和第一类精神 药品能实行专人负责、专库(柜)加锁、专用帐册、专用处方、专册登记“五专管理”，建立较完整入库验收、进出库复核及药品消耗、交接、空安瓿回收销毁等记录，药品去向清楚，帐物相符。此次检查中未发现医疗机构有麻精药品失窃、被骗情况。

　　二、存在的主要问题

　　(一)医疗机构的.麻醉 药品和第一类精神 药品组织管理不规范。

　　一些民营医院、乡镇卫生院等未建立由分管负责人负责的麻醉 药品和精神 药品管理组织，承担本机构麻精药品日常管理工作的专职人员变动较大，管理不稳定，工作缺乏连续性。少数医疗机构管理组织职责不明确，分工不具体，对相关业务不熟悉，如宣城九洲医院、宣城朝阳医院等。

　　(二)医疗机构的麻醉 药品和第一类精神 药品知识培训不到位。

　　执法人员在检查中对医疗机构使用和管理麻精药品的相关人员进行了法律法规知识熟知程度的了解，发现部分医疗机构尤其是民营医院类的一些规模较小医院，责任意识不强，未建立培训制度，从医院分管负责人到药房、医师等，未定期接受过麻精药品使用管理相关法规知识培训。有的分管院长和专职人员虽然了解麻醉 药品和第一类精神 药品的重要性，但是缺乏管理知识，不知如何落实麻醉 药品、精神 药品使用和管理职责。

　　(三)医疗机构的麻醉 药品和第一类精神 药品管理存在安全隐患。

　　一是部分医疗机构麻精药品库房的防盗门、窗以及保险柜等安全设施不完善。有的医院未安装监控装置，门诊药房、麻醉科等调配的少量麻精药品存放于普通木台抽屉或药品急救车中，“双人双锁”管理制度未能有效落实。

　　二是少数医疗机构未能严格地实行麻醉 药品和第一类精神 药品“五专管理”。有的未以文件形式规定麻精药品的专职人员、获得处方资格的医师和获得调剂资格的药师;有的医疗机构专账、专册登记不及时或登记项目、内容不全，专册没有载明发药人、审核人、领药人签名、用药科室等等项目;有的基数管理不清，药品消耗记录不完整，没有空安瓿回收、销毁记录，未及时实行交接;个别医疗机构未使用进出库专用帐册，未实行麻精药品入库验收、出库复核管理，如宣城九洲医院等。

　　三是一些医疗机构麻醉 药品和第一类精神 药品处方的调剂不规范。部分民营医院只有药士进行处方调配，缺乏药师以上专业技术任职资格的人员负责处方的审核、核对和发药。个别医疗机构专用处方格式不符合规定，专用处方书写不规范，存在执业医师未经培训合格、未取得处方资格开具麻醉 药品和第一类精神 药品处方现象。

　　三、下一步工作要求

　　(一)突出重点，明确责任，进一步加强医疗机构麻精药品监管。

　　各县市区要充分认识对医疗机构麻醉 药品、第一类精神 药品的合法、安全、合理使用管理的重要性，要明确各职能部门管理责任，密切配合，加强信息沟通。要结合工作实际，将专项检查变为常态化管理，进一步加强对医疗机构麻醉 药品、精神 药品的监督与管理。市卫生局卫生监督局、各县市区卫生局要对此次专项监督检查认真总结，要适时开展跟踪检查，督促存在问题的医疗机构加强整改落实，对逾期不整改、整改措施不力、整改不到位的单位要依法立案查处。

　　(二)强化培训，完善制度，提高法律意识和责任意识。

　　各医疗机构要严格按照《麻醉 药品和精神 药品管理条例》、《医疗机构麻醉 药品、第一类精神 药品管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉 药品和精神 药品管理规定》(试行)等相关规定，组织本机构有关人员认真学习麻精药品管理知识，完善管理组织和制度，制定定期培训计划，并按照计划进行培训，确保专职人员和使用、管理人员熟悉麻精药品使用与管理制度和工作流程，认真履行各自岗位职责，切实担负起管理责任。

　　各有关医疗机构要针对本通报中指出的问题和执法人员现场检查时提出的问题及下达的卫生监督意见书中责令整改意见，举一反三，认真整改，不断完善各项管理制度和安全保障措施，进一步强化麻醉 药品和精神 药品安全管理工作。

　　药品自查报告 篇13

　　一、药房概况

　　XX市XX区XX大药房成立于20xx年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。（或者XX市XX区XX大药房成于20xx年12月13日由XX药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。）

　　我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人，执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%。从事质量管理工作人员1名，占员工总人数的25%。

　　药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1、5米，宽0、3米，高2、2米。货柜8组，规格：长1、5米，宽0、5米，高1、0米。中药柜2组：高1、5米，长1、15米，宽0、6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。

　　二、药店药品经营许可证自查情况

　　（一）质量管理体系

　　我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项，各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核，建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好，运转正常。

　　现在我药店在销售过程中，严格按照《药品经营许可证》销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。

　　我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。

　　（二）岗位与人员

　　企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识，负责本药店的《药品经营许可证》认证及换证工作。

　　质量管理员、处方审核员、验收员：XXX，中药学执业药师。处方审核员、营业员：XXX（驻店药师），养护员、中药调剂员：XXX（驻店药师）参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。

　　采购员、营业员：XXX参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担任本店营业员，负责药品销售。

　　药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序26项，由负责人签批并实施，以确保质量管理工作有章可循、有据可依、有凭可查。

　　（三）人员与培训

　　为了提高药店人员的素质，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训计划，每季度培训一次。药店经过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。

　　（四）设施与设备

　　药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1、5米，宽0、3米，高２、２米。货柜8组，规格：长1、5米，宽0、5米，高１、０米。中药柜2组：高1、5米，长1、15米，宽0、6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境整洁，布局符合《药品经营许可证》要求。药品的摆放实行药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药与一般药分开，并实施处方药与非处方药分区摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

　　对计量器具严格按《国家计量法》中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。

　　（五）药品购进与验收

　　1、药品的购进：药品购进管理是保证经营药品质量的关键，为确保药品质量，加强对药品购进和管理，制订了严格的.药品购进管理规定，对购进的各个环节进行有效的控制。

　　（1）由采购员向供货方索取相关资料如生产或经营许可证、营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。

　　（2）购进药品的合法性

　　采购员在采购药品必须保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件随货同行。

　　（3）供货单位销售人员的合法性

　　检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式，经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人委托书的原件，法人委托书的售权范围和有效期，以及法人签字或盖章等。

　　质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表，经负责人同意审批后方可进货。

　　（4）采购员根据药店实际情况应与供货企业签订购进合同，合同明确质量条款，如无购进合同，也需与供货企业签订质量保证协议书。采购的药品，供货方应开据合法票据。药店建立采购记录，采购记录要有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、日期等，采购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。

　　2、药品质量验收的管理

　　药品质量验收工作是对药品质量进行有效控制的重要环节，我店在药品质量验收工作中制订了严格药品验收的管理规定，对购进药品不符合要求的不能上架销售。验收员要严格按照验收管理规定对购进药品逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书、外观质量及其它相关材料进行逐一验收，并与采购员一起做好药品购进记录。

　　对实施电子监管的药品进行了电子监管扫码，并及时将数据上传至中国电子监管系统平台。

　　（六）药品的陈列、养护工作

　　药品的陈列、养护工作对保证药品质量具有重要意义，我药店制订了药品陈列和药品养护的管理规定，对正确陈列和养护做出了明确的规定。

　　1、在药品陈列过程中，我药店实行了分类陈列，做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、一般药品与易串味药品分开。拆零药品集中放在拆零药品柜并保留原包装标签和说明书至药品销售完。药品陈列与储存作业区，没有存放、储存与药品无关的物品。

　　2、在药品养护过程中，我药店由药品养护员具体负责药品养护工作。药店配备温、湿度计，每天上午9：00，下午3：00定时记载营业场所温、湿度，如发现温、湿度异常，及时采取调控措施。储存药品相对湿度控制在35%—75%之间，陈列药品的货架、柜台要保持清洁卫生，设有防尘、防鼠、防潮、防污染、避光的设备。

　　3、每月对陈列药品的质量进行检查，发现质量问题及时下架，放入待处理药品区并填写质量复查通知单，报质量管理员确认并作出处理决定。

　　（七）销售与售后管理

　　1、销售

　　在药品的销售管理中，我药店制订了药品销售的管理规定，处方调配的管理规定，药品拆零的管理规定，药品不良反应的管理规定，严格遵守国家法律法规，依法销售药品，确保经营行为合法，经营药品质量合格。销售药品时如实开具发票，做到了票、帐、货、款一致。销售员应能正确介绍药品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事项。服务态度热情，处方药经处方审核员审核后方可调配销售，处方审核员均在处方上签字，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对配伍禁忌或超剂量的应拒绝销售，必要时经医师更正或重新签字后方可调配和销售，无医师处方不得销售。必须凭处方销售的处方药，不得采取开架销售。对于国家严格管理的含特殊药品复方制剂的药品，严格按规定索取购药人身份证，并限售最小2个包装和做好购药记录。

　　药品不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售，拆零药品使用的工具包装应清洁、卫生，销售时应在袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。

　　2、售后管理

　　在营业场所设处方审核员咨询台、明示服务公约，公布监督电话和设置了顾客意见薄。

　　按国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集药品不良反应信息，发现药品质量问题采取措施追回药品，并做好记录，同时向药品监管部门报告。

　　三、自查情况

　　自本药店20xx年12月13日成立（或者变更）以来，严格执行药品经营质量管理规范，依法经营，规范管理，没有出现违法违规经营行为，经自查认为，本药店的从业人员，设施设备，经营过程符合《药品经营许可证》换证的相关要求。本药店《经营许可证》将于20xx年5月3日到期，为使企业经营工作不受影响，故在《药品经营许可证》证书到期之前申请换发《药品经营许可证》。

　　药品自查报告 篇14

　　按照省局《关于开展全省食品药品监督管理执法监督检查工作的通知》的要求，我局对食品药品执法监督检查情况认真进行了自查，现将自查情况报告如下：

　　依法行政情况：

　　我局始终坚持把依法行政、执法为民，规范执法行为，建设一支高素质的药监执法队伍作为中心工作来抓，认真贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》，不断加强行政执法内部监督，深入开展法制宣传，建立健全了各项工作制度，完善了监督制约机制，执法人员依法行政意识逐步加强，依法行政工作取得了一定成效。

　　（一）加强法制宣传，增强法律意识，营造法治氛围

　　结合法制宣传日、科普宣传月、消费者权益保护日宣传活动、“中医中药中国行”大型宣传活动、安全生产宣传月、产品质量安全月等宣传活动，扎实开展食品药品法律法规、合理膳食和用药、假劣药品鉴别常识、药品不良反应以及用药安全等食品药品知识宣传活动，提高群众依法维权的意识和对药品、医疗器械等法律法规知识的了解，增强药品经营、使用单位的守法意识。

　　（二）坚持依法行政，规范执法行为，提高办案质量

　　一是注重制度建设。分解细化并制订了《法制人员岗位职责》、《稽查大队长岗位职责》、《稽查大队工作人员岗位职责》等各岗位职责，建立健全了《稽查工作制度》、《行政处罚案件管理标准及重大复杂行政执法案件的有关规定》、《行政执法过错责任追究制度》、《行政处罚查处分离办法》、《行政案件复核办法》等10余个相关制度。积极推行案件主办人员负责制、集体合议制，做到执法权限法定、内容标准、程序合法、制度规范，使行政执法行为有章可循。

　　二是坚持查处相对分离。在我局人手明显不足的情况下，在行政处罚案件办理过程中，我们坚持查处相对分离，明确查、审、处各环节的责任和时限，保证所办案件在处罚过程中的公正、公平。

　　三是严格执法程序。在行政执法中，坚持亮证执法和2人以上共同执法，避免执法随意性。

　　在行政处罚告知和听取当事人意见的环节，履行告知义务，听取当事人的意见，保护当事人的'合法权益。在所有案件的合议过程中，合议人员均形成一致的决议，并由法制人员审核把关，充分发挥法制人员的把关作用。几年来，我局没有出现单独执法、私自执法或不亮证执法的行为。四是规范行政处罚自由裁量权。自4月下发《四川省药品监管行政处罚自由裁量实施标准》（以下简称《标准》）以来，我局严格按照《标准》规定，扎实推进依法办案、秉公执法，不断规范药品行政处罚案件自由裁量行为，防止滥用行政处罚权，避免行政处罚的随意性，确保行政处罚的合法性与合理性，保障行政相对人的合法权益。《标准》下发至目前，我局共办结药械违法违规案件13件，罚没款入库2.1万元，无一起行政案件复议被撤销或行政诉讼败诉案件。

　　（三）强化责任，实行政务公开，加大行政执法监督力度。

　　一是加强组织领导，强化内部执法监督。根据人员变动情况，及时对依法行政领导小组成员进行调整，保证工作延续性，形成了从局长到一般工作人员各负其责的行政执法责任体系，确保行政执法有序、高效运行。确定了1名人员作为法制工作人员，定期对局所有行政处罚案件从事实、证据、程序、法律适用等各方面进行检查，严格对执法案件的调查、审理、处罚等程序进行把关，确保执法案件的内部审查落实到位，扎扎实实地提高办案水平、增强办案能力。明确了行政执法工作目标和法律责任，制定了行政执法工作纪律。二是强化责任意识。组织全局干部职工认真学习《中华人民共和国政府信息公开条例》的基础上，成立了信息公开领导小组，制定了信息公开指南，严格按照《攀枝花市政务公开审核办法》、《攀枝花市政务公开目标管理考评办法》(试行)的要求和程序全面推行政务公开，在西区公众信息网、党政网上及时上挂了我局的主要职责、内设股室、领导分工、年初计划、阶段性工作总结、工作动态、食品药品监管法律法规以及日常监管工作的最新信息等内容，确保我局政务信息得及时准确向广大群众公开。坚持新进人员领取行政执法证时签定行政执法廉政承诺书，进行庄严承诺，积极引导执法人员自觉筑牢思想、行为防线，不断强化责任意识、法制意识、廉洁意识。三是加强执法外部监督。通过公开举报投诉电话，听取和征询管理相对人的意见和见议等多种途径，形成全方位的监督态势，增强行政执法的透明度，改善机关的工作作风，树立了良好的执法队伍形象。

　　（四）加强学习教育，提升队伍素质，确保依法行政。

　　为进一步加强全体执法人员的思想政治教育，规范行政执法行为，提高执法监管水平，结合“五五普法”的工作要求，我们“以学法促执法，用执法带学法”观念贯穿到执法日常工作中，及时制订出台了法制教育五年规划和年度普法依法治理工作意见，并通过组织法律法规和依法行政知识测试，将普法工作纳入

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